一、方案说明

1. 定义：P2 实验室是生物安全防护二级实验室，世界卫生组织（WHO）根据致病能力和传染的危险程度等，将传染性微生物划分为 4 类；根据设备和技术条件，将生物实验室也分为 4 级（一般称为 P1、P2、P3、P4 实验室），1 级最低，4 级最高。

2. 结构布局与要求：微生物实验室一般由准备室、微生物培养室、器械消毒及清洗室、纯水室、检测室、菌种室、储藏室等组成。

微生物实验室应设置独立的区域，与其他实验室分开。原则：洁污流线分明、流程简捷、层次清晰去污高效，能高效地切断感染途径，降低感染率。

即：非实验室区域→洁净实验室工作区域→实验室准备区域→病原菌实验室工作区域→污染物处理区域（从洁净实验室工作区域开始，全部为受控区域）。

微生物实验室洁净度应为万级。排风口装有高效过滤器，送风口装有高效过滤静压箱，室内送排风采用上送下排方式，室内排风口应设在室内被污染风险最高的区域，单侧布置，不得有障碍。

实验室气流组织方式：从安全角度考虑本系统设计为全新风定向直流系统，生物安全实验室采用全新风顶送单侧下排形式，气流方向为洁净区流向污染区（从缓冲更衣区→淋浴室→次更衣→洁净走廊→准备间→半污染区→一次缓冲→穿防护服→二次缓冲→操作室→生物安全柜）。

实验室外空气经过空调处理后通过中效风机过滤箱过滤，通过管道再经过房间高效过滤器过滤后送入房间，再通过装有高效过滤器的排风口通过排风管道由高效过滤排风箱二次高效过滤后，经臭氧物理灭菌后排至室外。

微生物实验室平面布置图如下：

各区域参数

3. 温度、湿度：微生物实验室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，室内温度18-26℃，相对湿度45%—65%。

4. 空调系统：生物安全实验室采用恒温恒湿空调机组，提供冬夏季冷热负荷；在冬季尖峰时增加启动电加热器，以满足冬季热负荷。

5. 实验室送排风系统：实验操作室、二次缓冲、半污染区、一次缓冲及准备间、清洁更衣区、洁净走廊，采用一套送风机组，一套排风机组，利用送排风风量比维持房间负压，防止有害污染物外泄。其中排风机组采用双风机，一用一备，在运行排风风机发生故障时能连锁启动备用风机，以保障实验室能连续正常运转，不妨碍正常的实验工作。

6. 房间压力显示、报警系统：实验室设压力显示及超压、欠压报警系统。当室内压力超过或小于设定压力的警戒值时，报警器就会发出声光报警，提醒实验工作人员。

7. 风量自动控制系统：实验室内主要实验间房间送风主管上安装进口机械动作式（无故障）定风量调节阀。房间高效排风口安装变风量调节阀，随着高效过滤器阻力变化，由室内的压力传感器把信号反馈给压力控制器，压力控制器控制风阀执行机构开启度调节风量，保持实验室内压力恒定。

8. 防气流倒灌系统：生物安全防护实验室新排风设置电动密闭阀（连锁送排控制）风机以防止关机时空气回流，并能封闭消毒。

9. 实验室物品进出：实验操作所需的物品、器械等须通过半污染区与准备间相连的不锈钢传递窗（带紫外线杀菌灯）进入；实验室废弃物在实验操作室就地高压消毒后，经消毒灭菌室二次高压灭菌后通过与污物缓冲室相连的不锈钢传递窗（带紫外线杀菌灯）传出后再处理。

10. 实验室气体管道连接：生物安全防护实验室内安装实验用气管接头、阀门；以避免仪器用气的钢瓶直接放入实验室操作区内。

11. 数据传输系统：生物安全防护实验室内安装网络线、电话传真线以便实验数据能传至室外。

12. 监控系统：生物安全防护实验室内设闭路电视监控录像系统。监控系统由 1 台主机多个变焦摄像头组成，分别控制实验室操作间、半污染区、准备间等，主机安装在中央控制室内；便于观察各实验间的操作过程，又能避免参观人员进入实验室。

13. 通讯系统：对讲系统组成：由设置在中央控制室及各个实验间的一带二电话机组成。

14. 门禁系统：在准备时门入口安装一套高识别密码锁。可将实验人员的信息录入数据库，并可根据需要对数据进行调整，保障实验室安全。

15. 配电系统形式及配置：

a) 系统形式为 TN-S220V/380V 配电系统，采用专线馈线供电。配电室设总配电箱一台，送排风专用连锁启动、停止配电箱一台，控制送排风风机及连锁备用风机，照明控制箱一台，控制实验室照明、插座、生物安全柜。各实验室照明全部采用气密式净化灯具，吸顶安装，同时每个房间至少有一组净化灯带应急电源。实验室每个出口处设置发光的指示标志灯。实验室内设置紫外线杀菌灯。

b) 生物安全实验室内生物安全柜配有（1 小时）UPS 不间断电源，以防止突然停电时能有应急处理和撤离时间。

c) 室内各用电点位置及高度在施工时均可按用户要求调整。其它各电气线路均穿阻燃 PVC 管敷设在彩钢板吊顶上和夹心层内。

16. 微生物实验室的管理制度

①　通用管理制度

l 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。直接接触药品的员工必须定期体检一次（一般为1年），体检合格后方可继续从事药品检验工作。患有皮肤病、隐性传染病、精神病者不得从事药品检验工作。

l 实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，应保障所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。

l 所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。

l 实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，保障自身安全，防止微生物在实验室内部污染。

l 实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保障知识与技能不断地更新。

l 检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。

l 实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。

②　洁净区人员管理

l 洁净区仅限于该区域操作人员和经批准的人员进入。

l 进入洁净区工作时不允许化妆，涂含有粉质的护肤品，不允许戴手表、                 首饰。

l 除一般区规定禁入的几种疾病患者外，患带菌皮肤病以及其它有可能污染影响药品质量的人，不得进入洁净区从事直接接触药品检验的工作。

l 进入洁净区必须经过规定的更衣、清洁和消毒程序，工作中应注意保持手的清洁。进行检验操作时，应配戴无菌手套。

l 进入微生物洁净区人数应该受控。

l 进出洁净区应填写《人员进出洁净区记录》

③　外来人员管理

l 外来人员如果留有胡须且需要进入洁净区时若洁净工衣不能完全包盖胡须，需戴胡须罩，以防污染。

l 外来人员进入化验室、微生物室、洁净区应进行记录，并填写《外来人员进出记录》，进入B级房间应进行表面微生物测试。

④　其他

l 非简单压力容器操作人员需持有特种作业人员证书，证书原件应有人力资源部保存。

l 应由有专业技能的人员进行生物安全柜、层流超净工作台及高效过滤器的安装与更换，要按照确认的方法进行现场生物和物理的检测，并定期进行再验证。

⑤　仪器、设备的维护

l 仪器、设备应在高效期内，运行良好，并定期对其进行维护和性能验证、校准，并保存相关记录。仪器上应标明再验证时间。

l 重要的仪器设备，如培养箱、冰箱等，应由专人负责进行维护和保管，保障其运行状态正常和受控，同时应有相应的备用设备，以保障试验菌株和微生物培养的连续性，高压灭菌器、隔离器、生物安全柜等设备实验人员应经培训后持证上岗。

l 对于培养箱、冰箱、高压灭菌锅等影响实验准确性的关键设备应在其运行过程中对关键参数（如温度、压力）进行连续观测和记录，有条件的情况下尽量使用自动记录装置。如果发生偏差，应评估对以前的检测结果造成的影响并采取必要的纠正措施。

l 对于一些容易污染微生物的仪器设备如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期进行清洁和消毒。

l 对实验需用的无菌器具应实施正确的清洗、灭菌措施，并形成相应的标准操作规程，无菌器具应有明确标识并与非无菌器具加以区别。

l 实验室的某些设备（例如培养箱、高压灭菌器和玻璃器皿等) 应专用，除非有特定预防措施，以防止交叉污染。

⑥　温度测量装置

l 相关的温度测量装置如培养箱和高压灭菌器中的温度计、热电耦和铂电阻温度计，应具有可靠的质量并进行校准，以保障所需的精确度，温度设备的校准应遵循国家或标准。

l 温度测量装置应在使用前验证。

⑦　灭菌设备

l 灭菌设备的灭菌效果应满足使用要求。应使用多种传感器（如：温度、压力等）监控灭菌过程。

l 对实际应用的循环条件和装载状态需定期进 行性能验证，经过维修或工艺变化等可能对灭菌效果产生影响时，应重新验证。

l 应定期使用生物指示剂检查灭菌设备的效果并记录，指示剂应放在不易达到灭菌的部位。

l 日常监控可以采用物理或化学方式进行。

l 生物安全柜、层流超净工作台、高效过滤器

l 应定期对生物安全柜、层流超净工作台进行监测，以保障其性能符合相关要求。实验室应保存检查记录和性能测试结果。

l 实验室生物安全柜和层流超净工作台的通风应符合微生物风险级别及符合安全要求。

⑧　培养室、培养箱管理

l 培养箱和培养室应定期消毒。若培养室或培养箱内正在培养特殊的微生物时应经风险评估后确定消毒方式。

l 非培养的物品不得存放于培养室内部，进行培养的物品应避开培养室的最低点与最高点。

⑨　其他设备

l 悬浮粒子计数器、浮游菌采样器应定期进行校准；

l pH 计、天平和其它类似仪器的性能应定期或在每次使用前确认；

l 若湿度对实验结果有影响，湿度计应按国家或标准进行校准；

l 当所测定的时间对检测结果有影响时，应使用校准过的计时仪或定时器；

l 使用离心机时，应评估离心机每分钟的转数，若离心是关键因素，离心机应该进行校准。

⑩　实验室的布局和运行

l 微生物实验室应专用，并与生产、办公等其他区域分开。

l 微生物实验室的布局与设计应充分考虑到试验设备安装、良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。

l 微生物实验室的设计和建筑材料应考虑其适用性，以利清洁、消毒、灭菌并减少污染的风险。

l 洁净区域应配备独立的空气机组或空气净化系统，以满足相应的检验要求，包括温度和湿度的控制，压力、照度和噪声等都应符合工作要求。空气过滤系统应定期维护和更换, 并保存相关记录。

l 微生物实验室应包括相应的洁净区域和生物安全控制区域，同时应根据实验目的，在时间或空间上分隔不相容的实验活动，将交叉污染的风险降到最低。

l 生物安全控制区域应配备满足要求的生物安全柜，以避免有危害性的生物因子对实验人员和实验环境造成危害。

l 微生物基因扩增检测实验室原则上应设分隔开的工作区域以防止污染，包括（但不限于）试剂配制与贮存区、核酸提取区、核酸扩增区和扩增产物分析区。

l 应对上述区域明确标识。微生物实验的各项工作应在专属的区域进行，以降低交叉污染、假阳性结果和假阴性结果出现的风险。

l 无菌检查应在 B 级背景下的 A 级单向流洁净区域或隔离器系统中进行，微生物限度检查应在不低于 D 级背景下的 B 级单向流空气区域内进行。 A 级和 B 级区域的空气供给应通过终端高效空气过滤器（HEPA）。

l 一些样品若需要证明微生物的生长或进一步分析培养物的特性，生物安全控制区域进行。

l 任何出现微生物生长的培养物不得在实验室洁净区域内打开。对染菌的样品及培养物应高效隔离，以减少假阳性结果的出现。

⑪　环境监测

l 微生物实验室应按相关国家标准制定完整的洁净室（区）和隔离系统的验证和环境监测标准操作规程，环境监测项目和监测频率及对超标结果的处理应有书面程序。

l 微生物实验室使用时，应同时进行环境监测监测项目应涵盖到位，包括对空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物及物理参数（温度、相对湿度、换气次数、气流速度、压差、噪声等）的高效制和监测。环境监测按药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则（通则9205）进行。

⑫　清洁、消毒和卫生

l 微生物实验室应有制定清洁、消毒和卫生的标准操作规程，微生物实验室使用之前，应先开启微生物实验室自净系统 30 分钟。每次使用前应用消毒液擦拭超净工作台及其他一切可能引起污染的死角，然后开紫外灯灭菌 30 分钟，同时开启超净工作台。操作完毕后，用消毒液擦拭台面，做好卫生，开紫外灯 30 分钟，并记录紫外灯照射时间。

l 实验室在使用前和使用后应进行消毒，并定期监测消毒效果，要有足够洗手和手消毒设施。应有对有害微生物发生污染的处理规程。

l 所用的消毒剂种类应满足洁净实验室相关要求并定期更换。理想的消毒剂既能杀死广泛的微生物、对人体无害、不会腐蚀或污染设备，又应有清洁剂的作用、性能稳定、作用快、残留少、价格合理。

l 所用消毒剂和清洁剂的微生物污染状况应进行监测，并在规定的高效期内使用，A 级和 B 级洁净区应当使用经处理的消毒剂和清洁剂。

17.本说明仅作为设计规范仅作为参考，实际施工过程中可根据使用场景与需求进行相应调整。